Storia del GIF

Qualificare i fornitori di materie prime, di materiali di confezionamento e di servizi è da sempre considerata una attività indispensabile per la corretta applicazione del sistema qualità di un'azienda farmaceutica.
L'attività di ispezione, storicamente introdotta come metodo per ridurre i controlli sul prodotto fornito, è divenuta obbligatoria nei sistemi qualità, sia per le norme GxP che ISO.
I metodi per qualificare i propri fornitori erano lasciati all'autonomia aziendale in funzione del tipo di prodotto fornito; dalla semplice valutazione dei dati di un questionario informativo , all'esame storico delle forniture, fino all'esecuzione di audit periodici per accertare il livello di qualità esistente e la rispondenza a determinati requisiti.
Con il recepimento delle direttive comunitarie 2001/83/CE e 2003/94/CE viene fatto obbligo alle aziende europee titolari di autorizzazione alla produzione di farmaci di utilizzare nella fabbricazione dei medicinali esclusivamente principi attivi (API), ed in futuro anche eccipienti, provenienti da produttori approvati che rispettino le Good Manufacturing Practice e dei quali il fabbricante abbia una particolare e completa conoscenza. Questa “evidenza” passa attraverso la disponibilità di GMP Certificate rilasciati da una autorità sanitaria europea a seguito di una verifica formale (audit) al sito del produttore e/o distributore, sia in ambito europeo che extraeuropeo.
Ma non basta , sempre al titolare dell'officina farmaceutica spetta inoltre eseguire o far eseguire per suo conto da terzi qualificati, ispezioni ai siti dei produttori di API per garantire che al di là di quanto evidenziato dalle autorità in sede di primo audit , i requisiti definiti per il Sistema Qualità siano anche rispettati per il processo/prodotto. L'onere che l'applicazione di tale normativa comporta per i produttori farmaceutici è sicuramente evidente e chiaro a tutti e la funzione aziendale incaricata, solitamente il QA, dovrà dedicare ulteriore tempo alle visite ispettive, impegnandosi in trasferte più o meno lunghe in funzione dell'importanza e della lontananza del fornitore da controllare con un numero di risorse umane e costi sempre maggiori .
In questo contesto , recuperando e mettendo in comune competenze ed esperienze consolidate in oltre un decennio di attività dal “Gruppo Progetto Qualità”, nato nell' ambito dell'Associazione Italiana Controllo Qualità (AICQ) , si è costituito il “Gruppo Ispezioni Fornitori” (GIF).
In questa veste rinnovata il Gruppo, a cui aderiscono al momento tramite loro professionisti qualificati più di 70 primarie aziende tra farmaceutiche, chimico-farmaceutiche, cosmetiche, di distribuzione e alimentari, si propone di effettuare verifiche ispettive congiunte, il tutto in analogia a quanto in essere in Germania e Spagna dove infatti già da diversi anni sono attivi associazioni e gruppi che effettuano ispezioni ai fornitori mettendone poi in comune le risultanze: il VFA (Verband Forschender Arzeinmittelhersteller - Association of Research-based Pharmaceutical Companies) ed in Spagna il Forum Auditorias. Ovvio che fra le prime attività di cui il GIF ha dovuto occuparsi per proporsi come partner credibile , affidabile ed al riparo da potenziali conflitti di interesse è stata la creazione di una struttura ben organizzata, con regole e procedure interne rigorose, in grado di tutelare le necessità delle aziende aderenti e delle aziende ispezionate, in particolare per quanto attiene alla conservazione dei dati ed al diritto di decidere su chi può venire a conoscenza delle risultanze dell'ispezione attraverso una gestione rigorosamente controllata dei report.
Per garantire la massima obiettività , le ispezioni sono infatti condotte da team formati da almeno due ispettori di aziende diverse, qualificati e dotati di esperienza e professionalità adeguata.
I vantaggi portati dal GIF, sia per le aziende aderenti che per i fornitori ispezionati, si traducono in risparmio di tempo, di risorse umane ed economiche e formazione degli auditor nel rispetto dei requisiti normativi. Infatti, partecipare ad audit condivisi si traduce in una crescita professionale per i giovani ispettori i quali, partecipando ad audit condotti da colleghi più esperti, vedono accresciuta sul campo la loro conoscenza dei temi relativi alla qualificazione dei fornitori.