Perché il GIF?
Le norme GMP/GDP, così come ogni altra regolamentazione applicabile al settore di riferimento, impongono a tutti i partner della filiera farmaceutica e cosmetica di produrre o fornire servizi in conformità ai requisiti di qualità e di legge.
Le aziende farmaceutiche e cosmetiche che si avvalgono di tali partner devono periodicamente verificare la capacità dei fornitori di soddisfare i requisiti qualitativi e normativi previsti, mediante audit sui processi, servizi e documentazione.
Le norme GMP prevedono audit periodici presso i siti dei fornitori che incidono sulla qualità del prodotto, per esaminare i sistemi di qualità adottati e verificarne la conformità. Questi audit sono regolamentati da:
- EU GMP Parte I e Parte II
- Norme ISO
- Altri standard internazionali (IPEC, PIC/S, APIC, ecc.)
Il rilascio della certificazione GMP da parte dell’autorità regolatoria non esonera il titolare AIC dall’obbligo di eseguire audit sistematici sui fornitori coinvolti nella produzione del formulato finito.
Il GIF supporta queste attività ispettive promuovendo audit congiunti tra aziende associate e la condivisione dei report.
Cosa è il GIF?
Il GIF è un’associazione di aziende del comparto farmaceutico, cosmetico e affini che, su base volontaria, collaborano per eseguire audit congiunti ai fornitori.
- Gli audit sono effettuati da personale specializzato, formato dalle aziende e dal GIF.
- Le aziende associate accedono gratuitamente ai report, anche di ispezioni non direttamente eseguite.
- Il GIF rappresenta un modello unico nel panorama italiano, basato su collaborazione e approfondimento di tematiche comuni.
Qual è lo scenario del GIF e cosa offre?
Considerando che ogni azienda effettua in media 10–15 audit all’anno, e che il GIF conta circa 80 aziende associate, ciascuna con 2 auditor, il modello GIF consente:
- Partecipazione attiva agli audit congiunti
- Accesso a 800–1.200 audit condivisi all’anno
- Risparmio tra 18.000 e 36.000 € all’anno per azienda
- Risparmio complessivo tra 1,4 e 2,9 milioni di euro all’anno
Quali vantaggi porta il GIF alle aziende associate?
Oltre ai vantaggi economici e operativi, il GIF:
- Promuove la crescita professionale degli auditor
- Favorisce l’espansione delle competenze
- Organizza sessioni di training su tematiche rilevanti per gli audit e la qualità farmaceutica
Quali vantaggi per i fornitori oggetto di audit congiunti?
Il modello GIF offre benefici anche ai fornitori:
- Riduzione del numero di audit da affrontare
- Evita sovrapposizioni e rallentamenti produttivi
- Favorisce una valutazione oggettiva e armonizzata
- Consente un risparmio operativo concreto
- Permette di concentrare le risorse su un’unica ispezione riconosciuta da più clienti